問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)審核時(shí)應(yīng)注意哪些法規(guī)要求？

答案：包括普通法與專門法法規(guī)，條例及規(guī)定等，如，產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)法、計(jì)量法、認(rèn)證，認(rèn)可條例。

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【簡(jiǎn)答題】醫(yī)療器械作廢的受控文件，質(zhì)量記錄保存期限是怎樣規(guī)定的？

答案：質(zhì)量記錄保存期限：考慮產(chǎn)品壽命期，自產(chǎn)品放行之日起不少于兩年，法規(guī)要求。
作廢受控文件：最少保存日期自產(chǎn)品放行...

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【簡(jiǎn)答題】發(fā)布忠告性通告的對(duì)象，時(shí)機(jī)和內(nèi)容是什么？

答案：對(duì)象：醫(yī)療器械的使用、醫(yī)療器械的改動(dòng)、醫(yī)療器械的返回或醫(yī)療器械的銷毀。
時(shí)機(jī)：當(dāng)已提供的產(chǎn)品對(duì)顧客產(chǎn)生潛在的傷...