《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice，GMP)，是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，盡量減少人為因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，GMP在國際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等的風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

甲省乙市的章先生在郊區(qū)新開了藥品生產(chǎn)企業(yè)，但是由于其技術(shù)改造暫且不具備生產(chǎn)條件和能力，為保障市場供應(yīng)章先生將該企業(yè)生產(chǎn)的感冒片委托給該市李先生的制藥廠生產(chǎn)，但是該感冒藥投入市場之后，造成了多名患者頭痛腹瀉，個別嚴(yán)重者出現(xiàn)休克。