《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice,GMP),是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為,用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量,盡量減少人為因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響,GMP在國(guó)際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等的風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的特點(diǎn)不包括()A.加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)
B.科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量
C.進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施
D.操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定可以不做細(xì)致要求
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甲省乙市的章先生在郊區(qū)新開了藥品生產(chǎn)企業(yè),但是由于其技術(shù)改造暫且不具備生產(chǎn)條件和能力,為保障市場(chǎng)供應(yīng)章先生將該企業(yè)生產(chǎn)的感冒片委托給該市李先生的制藥廠生產(chǎn),但是該感冒藥投入市場(chǎng)之后,造成了多名患者頭痛腹瀉,個(gè)別嚴(yán)重者出現(xiàn)休克。
根據(jù)藥品召回的分類,該藥品召回的級(jí)別屬于()A.一級(jí)召回
B.二級(jí)召回
C.三級(jí)召回
D.四級(jí)召回
甲省乙市的章先生在郊區(qū)新開了藥品生產(chǎn)企業(yè),但是由于其技術(shù)改造暫且不具備生產(chǎn)條件和能力,為保障市場(chǎng)供應(yīng)章先生將該企業(yè)生產(chǎn)的感冒片委托給該市李先生的制藥廠生產(chǎn),但是該感冒藥投入市場(chǎng)之后,造成了多名患者頭痛腹瀉,個(gè)別嚴(yán)重者出現(xiàn)休克。
負(fù)責(zé)將該感冒藥召回的是()A.甲省藥品監(jiān)督管理部門
B.乙市藥品監(jiān)督管理部門
C.章先生的藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.李先生的藥品生產(chǎn)企業(yè)
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最新試題
根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,以下關(guān)于臨床試驗(yàn)管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。
應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果用藥的情形是()
調(diào)劑過程正確的順序?yàn)椋ǎ?/p>
關(guān)于細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制,說(shuō)法正確的是()
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,零售藥店的處方審核員應(yīng)當(dāng)具備的條件是()