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為保持紙質(zhì)病例報(bào)告表與復(fù)印件一致,一旦申辦方回收病例報(bào)告表復(fù)印件后,任何人不得單獨(dú)修改病例報(bào)告表內(nèi)容,如需修改需要按照申辦方的要求提出申請(qǐng),層層審批通過(guò)后方可執(zhí)行,通常使用數(shù)據(jù)澄清表。
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判斷題
根據(jù)CFDA要求,所有原始記錄均需按照規(guī)定保存,研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后3年,申辦方應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年。
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判斷題
紙質(zhì)病例報(bào)告表不能涂改,只能附加說(shuō)明的方式。出現(xiàn)修改,應(yīng)由修改人在修改處就近的位置附近簽字簽日期(修改日期)。
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