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根據(jù)CFDA要求,所有原始記錄均需按照規(guī)定保存,研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后3年,申辦方應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年。
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判斷題
紙質(zhì)病例報告表不能涂改,只能附加說明的方式。出現(xiàn)修改,應(yīng)由修改人在修改處就近的位置附近簽字簽日期(修改日期)。
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紙質(zhì)病例報告表需要保存在安全(非透明,可以上鎖,遠(yuǎn)離水)的柜子里,且存放處便于監(jiān)查員或其他質(zhì)控部門的檢查如稽查、視察。
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