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填空題
一次性使用無菌醫(yī)療器械是指（）、（）、（）在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
答案：
無菌；無熱原；經(jīng)檢驗(yàn)合格
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填空題
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）、（）、（）和控制的過程。
答案：
發(fā)現(xiàn)；報(bào)告；評(píng)價(jià)
問答題
【簡答題】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查？
答案：
（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；
（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（三）新開辦的...
（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（三）新開辦的...
