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在按照本辦法報告醫(yī)療器械不良事件后,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對報告事件()。
A.進(jìn)行調(diào)查
B.提供相關(guān)資料
C.采取必要的控制措施
D.可不予理會
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問答題
【簡答題】醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害事件指哪些?
答案:
嚴(yán)重傷害,是指有下列情況之一者:
(一)危及生命;
(二)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久...
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填空題
根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當(dāng)采?。ǎ?、()、()、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
答案:
警示;檢查;修理
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