填空題

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采?。ǎ?、（）、（）、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。

答案：警示；檢查；修理

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以（）報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的部門及機(jī)構(gòu)。

答案：越級(jí)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（）、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在（）小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

答案：食品藥品監(jiān)督管理部門；24

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