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填空題醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致（）或（）的醫(yī)療器械不良事件。

1.判斷題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告和控制的過程。

2.判斷題醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

3.判斷題醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專職人員承擔該單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

4.判斷題重點監(jiān)測品種應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。

5.判斷題醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。