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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告和控制的過程。
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醫(yī)療器械不良事件,是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度,指定機構并配備專職人員承擔該單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
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