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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度,指定機構并配備專職人員承擔該單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
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重點監(jiān)測品種應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件,其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他缺陷的,應當立即停止經(jīng)營,通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。
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