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判斷題第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除按照規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應當填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》（附表三），不定期報告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。

參考答案：錯誤

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1.判斷題國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)以外的使用單位，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關規(guī)定進行處罰。

參考答案：正確

2.判斷題對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。

參考答案：正確

3.判斷題對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當主動采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產(chǎn)品等控制措施，避免類似不良事件的重復發(fā)生，并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報告。

參考答案：正確

4.單項選擇題下面哪個零售企業(yè)醫(yī)療器械的許可證證號的編排方式是不正確的？（）

A、浙000188號
B、浙010017號
C、浙020017號
D、浙01R0048號

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5.單項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的編排方式——證號統(tǒng)一由7位碼組成，下面哪個是杭州市局辦理的（）？

A、浙000188號
B、浙010017號
C、浙020017號

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