（）是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

對(duì)嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以（）。

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》制定的依據(jù)是（）。    

省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72小時(shí)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是（）。   

新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告（）。 

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）的過(guò)程。

代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行（）。

上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（）。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告要本著（）的原則。

構(gòu)成藥品不良反應(yīng)的四個(gè)前提是（）、（）、（）、（）。