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多項(xiàng)選擇題

為貫徹實(shí)施新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》，落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革要求2020年3月新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)包括（）

A.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
B.藥品上市許可申請(qǐng)
C.補(bǔ)充申請(qǐng)
D.再注冊(cè)申請(qǐng)

多項(xiàng)選擇題

2019年6月份、8月份全國(guó)人大常委會(huì)先后審議通過(guò)了《疫苗法》和年《藥品管理法》，對(duì)落實(shí)藥品審評(píng)審批制度的改革要求提出了具體的細(xì)則。下列屬于可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)的包括（）

A.境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品
B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品
C.使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑
D.有明確的活性成分的非處方藥

2020年3月新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)于中藥注冊(cè)的類別規(guī)定包括（）

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為貫徹實(shí)施新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》，落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革要求2020年3月新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)包括（）

為貫徹實(shí)施新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》，落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革要求2020年3月新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)包括（）