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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】對(duì)于軟包裝的大容量注射劑滅菌所用蒸汽，如果選用非純蒸汽，除了考慮鍋爐的添加劑和產(chǎn)品的密封完整性外，還需考慮哪些因素？（FL1）
答案：
為了減少蒸汽及其冷凝水對(duì)碳鋼管路的腐蝕，工業(yè)蒸汽的冷凝水是堿性的，pH約在10左右。滅菌過(guò)程中，聚合物之間的間距有可能比...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌制劑的液體過(guò)濾的相容性及微生物挑戰(zhàn)可否在第三方做，對(duì)第三方的要求是什么？國(guó)內(nèi)哪家機(jī)構(gòu)有資質(zhì)？國(guó)外（如頗爾、密理博）可以嗎？（FL1）
答案：
相容性試驗(yàn)應(yīng)在研發(fā)階段完成，由于歷史原因而沒(méi)有做過(guò)此試驗(yàn)的，應(yīng)設(shè)法補(bǔ)做。微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，可委托頗爾、密理博等公司作。如是...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】水針配藥系統(tǒng)，如果使用在線(xiàn)稱(chēng)量（在線(xiàn)稱(chēng)重），如何定容（確定配制量或配制體積）？（FL1）
答案：
首先須對(duì)稱(chēng)重系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)，然后通過(guò)驗(yàn)證，每個(gè)品種均應(yīng)做比重的測(cè)試，以使產(chǎn)品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。經(jīng)驗(yàn)證確定相關(guān)參數(shù)（溫度、...
