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問答題
【簡答題】大輸液生產(chǎn)過程中，灌裝開始時及灌裝過程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品返回至稀配罐重新灌裝，請問此操作是否允許作返工處理？
答案：
原則上，灌裝開始時及灌裝過程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品應(yīng)作廢品處理，不得返回稀配罐重新灌裝，因為這個過程完全由人工完成，有...
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問答題
【簡答題】水系統(tǒng)確認(rèn)過程中，對所有使用點進(jìn)行了全項檢測且結(jié)果穩(wěn)定，那么日常監(jiān)測時是否只需要監(jiān)測內(nèi)毒素、微生物（注射用水）或微生物（純化水）？
答案：
為了確保系統(tǒng)始終處于良好的受控狀態(tài)，注射用水及純化水均應(yīng)定期全檢，穩(wěn)定的系統(tǒng)通常是一個月做一次全檢。對注射用水而言，除細(xì)...
問答題
【簡答題】水系統(tǒng)因停產(chǎn)關(guān)閉，再開啟后應(yīng)做哪些驗證？
答案：
這要看停產(chǎn)期間系統(tǒng)的檢修及其它變更情況，還要看這類變更對系統(tǒng)的影響，根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果做出判斷。重大變更需要驗證。
