問答題

【簡答題】物料取樣可否使用潔凈采樣車?無菌制劑所用物料與非無菌制劑物料可否共用一個取樣間?

答案: 如是非無菌藥品,通??捎脻崈舨蓸榆?。如是可最終滅菌產(chǎn)品的原輔料,可在C+A條件取樣;無菌原料藥的取樣,應(yīng)在B+A的條件下...
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【簡答題】水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的驗證周期應(yīng)如何掌握?

答案: 水系統(tǒng)的初期驗證一般為三周,由于季節(jié)變化可能影響水質(zhì),因此,在一年后,須對監(jiān)測的結(jié)果進行回顧分析,如數(shù)據(jù)顯示穩(wěn)定可靠的結(jié)...
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【簡答題】無菌藥品生產(chǎn)用管道安裝需注意的方面?

答案:

規(guī)范有原則要求,另可參照ASME(美國工程師協(xié)會)的技術(shù)標準實施。

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