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問答題

【簡答題】什么是藥品召回？

答案：

藥品召回是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

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【簡答題】實施以品種為單元的藥品GMP管理工作中要堅持的“五個突出”是什么？

答案：

“五個突出”：突出藥品GMP標準、突出全面實施、突出全員參與、突出全過程管理、突出品種特點。

【簡答題】實施以品種為單元的藥品GMP管理工作中要著力建立的“三種機制”是什么？

答案：建立藥品GMP現場檢查與企業(yè)生產品種處方工藝核查和依法規(guī)范藥品生產行為、保證藥品質量安全相結合的機制；建立派駐監(jiān)督員工作...