多項選擇題醫(yī)療器械標準管理辦法適用于在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械()和監(jiān)督管理的單位或者個人。

A.研制
B.生產(chǎn)
C.經(jīng)營
D.使用


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1.單項選擇題境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由()復(fù)核。

A.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
D.國家質(zhì)量管理部門

2.單項選擇題進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由()復(fù)核。

A.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
D.國家進出口檢驗檢疫部門

3.多項選擇題下列產(chǎn)品中屬于三類一次性使用無菌醫(yī)療器械的是()。

A.一次性使用輸液器
B.一次性使用塑料血袋
C.血漿采集機
D.血液成分分離機

4.多項選擇題無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的違法行為表現(xiàn)為()。

A.發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,不按規(guī)定報告,擅自處理的
B.對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝,不按規(guī)定處理的
C.經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的
D.使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,不按規(guī)定報告的

5.多項選擇題法律對經(jīng)營無菌器械禁止的行為有()。

A.經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械
B.出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
C.無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄
D.向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易

最新試題

植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當保存()。

題型:單項選擇題

下列屬于無源醫(yī)療器械的是()。

題型:多項選擇題

無源醫(yī)療器械是指()。

題型:單項選擇題

以下哪項不是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級確定需考慮風(fēng)險要素?()

題型:單項選擇題

不合格項目可能對身體健康和生命安全造成嚴重或急性傷害的,核查處置工作應(yīng)當在()小時內(nèi)啟動。

題型:單項選擇題

醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定外,不得含有的內(nèi)容包括()。

題型:多項選擇題

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

題型:多項選擇題

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者()的,應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。

題型:單項選擇題

食品藥品監(jiān)管部門開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查,應(yīng)當制定檢查方案。飛行檢查方案應(yīng)當明確()等。

題型:多項選擇題

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于()年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。

題型:單項選擇題