A.進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，只能是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥材進(jìn)口的審批，并對(duì)登記備案、口岸檢驗(yàn)等工作進(jìn)行監(jiān)督管理
C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行監(jiān)督管理
D.中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)首次進(jìn)口藥材的樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作
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A.統(tǒng)一指揮
B.早期介入
C.快速高效
D.科學(xué)審批
A.1個(gè)
B.3個(gè)
C.2個(gè)
D.5個(gè)
A.《藥品注冊(cè)管理辦法》
B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
C.《藥物臨床試驗(yàn)批件》
D.《藥品注冊(cè)批件》
A.月
B.年
C.季度
D.周
A.藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行
B.臨床試驗(yàn)確需由未經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)的，應(yīng)當(dāng)?shù)玫絿?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的特殊批準(zhǔn)
C.未經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)可與藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并提出
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)出具《藥品注冊(cè)批件》
最新試題
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過（）等因素綜合判定。
出現(xiàn)下列（）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是（）。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）提出申請(qǐng)。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明（），并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。
醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械（）相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要。
醫(yī)療器械使用單位對(duì)（）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
無源醫(yī)療器械是指（）。
食品藥品監(jiān)管部門開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案。飛行檢查方案應(yīng)當(dāng)明確（）等。
有源醫(yī)療器械是指（）。