A.注冊
B.監(jiān)督
C.生產(chǎn)
D.質(zhì)量
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A.申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負責人簽字
B.生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致
C.生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達到國家藥品標準的要求
D.制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標準的規(guī)定
A.生物制品批簽發(fā)申請表
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責人簽字并加蓋部門印章的批制造及檢驗記錄摘要
C.檢驗所需的同批號樣品
D.進口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本
A.疫苗類制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外生物診斷試劑
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。
B.復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》
C.復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見
D.復(fù)審維持原決定的，申請人可以再次提出的復(fù)審申請
A.7日
B.15日
C.30日
D.5日
最新試題
收到不合格檢驗報告后，應(yīng)在（）月內(nèi)完成核查處置工作。
醫(yī)療器械使用單位對（）醫(yī)療器械應(yīng)當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
食品生產(chǎn)加工小作坊允許生產(chǎn)的食品是（）。
藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當遵循（）的原則，圍繞安全風險防控開展。
食品藥品監(jiān)督管理部門按照（）管理原則，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)督管理。
醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者（）的，應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。
按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行（）管理。
以下哪個主體依法取得證書有效期不是5年？（）
醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當與醫(yī)療器械（）相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要。
不合格項目可能對身體健康和生命安全造成嚴重或急性傷害的，核查處置工作應(yīng)當在（）小時內(nèi)啟動。