A.注冊 B.監(jiān)督 C.生產(chǎn) D.質(zhì)量
A.申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負責人簽字 B.生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致 C.生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致;生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達到國家藥品標準的要求 D.制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標準的規(guī)定
A.生物制品批簽發(fā)申請表 B.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責人簽字并加蓋部門印章的批制造及檢驗記錄摘要 C.檢驗所需的同批號樣品 D.進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件,并提供中文譯本