A.生物制品批簽發(fā)申請表
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責人簽字并加蓋部門印章的批制造及檢驗記錄摘要
C.檢驗所需的同批號樣品
D.進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本
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A.疫苗類制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外生物診斷試劑
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復審的申請。
B.復審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》
C.復審工作完成后5日內(nèi)向申請復審的企業(yè)發(fā)出復審意見
D.復審維持原決定的，申請人可以再次提出的復審申請
A.7日
B.15日
C.30日
D.5日
A.省級
B.市級
C.縣級
D.鄉(xiāng)級
A.承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)論的，應當將延期的理由和時限書面或電話形式通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報省級食品藥品監(jiān)督管理局備案
B.承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)對申請資料中的有關數(shù)據(jù)需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)
C.承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應當根據(jù)資料審查的需要，派員到申報企業(yè)進行現(xiàn)場核查或者抽樣
D.生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應當在5日內(nèi)完成
最新試題
下列哪一種食品是特殊食品？（）
醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過（）等因素綜合判定。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地（）提出申請。
食品藥品監(jiān)管部門開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，應當制定檢查方案。飛行檢查方案應當明確（）等。
下列屬于無源醫(yī)療器械的是（）。
醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械（）相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后２年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
小餐飲登記證有效期為（）年。
按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行（）管理。
醫(yī)療器械使用單位對（）醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。