質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害的發(fā)生。

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

記錄填寫清晰清晰，易讀，不易擦掉，不得用鉛筆隨意填寫，可用黑色和藍色簽字筆填寫。

關(guān)于原始記錄日期填寫正確的是（）

下列屬于嚴重不良反應(yīng)的有（）

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。

下列情況需要提出復(fù)驗的有（）

變更的分類有（）