質(zhì)量風險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

風險評估是風險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

使用產(chǎn)品質(zhì)量認證標志時應注意哪些問題？

下列屬于嚴重不良反應的有（）

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

質(zhì)量事故的劃分為（）

關于原始記錄日期填寫正確的是（）

下列質(zhì)量受權人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

我國認證體系的組織機構可分為哪幾個層次？

下列情況需要提出復驗的有（）