多項選擇題

醫(yī)療器械注冊許可事項包括（）。

A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成
B.適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求
C.進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
D.境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

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多項選擇題

不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》管理范圍的診斷試劑包括（）。

A.用于血源篩查的體外診斷試劑
B.用于藥物及藥物代謝檢測的試劑
C.與血型、組織配型相關的試劑
D.采用放射性核素標記的體外診斷試劑

多項選擇題

已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其（）等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。

A.設計
B.原材料
C.生產(chǎn)工藝
D.適用范圍
E.使用方法