正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進行復核，并簽注（）和（）。

發(fā)生認證暫停的情況有哪些？

使用產(chǎn)品質(zhì)量認證標志時應注意哪些問題？

設備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度包括哪些內(nèi)容？

根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

風險評估是風險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。