變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

我國認證體系的組織機構可分為哪幾個層次？

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標準完成三次全檢驗。

發(fā)生認證暫停的情況有哪些？

在復驗期內(nèi)，物料、中間產(chǎn)品或成品應掛（）待驗標志。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

下列質(zhì)量受權人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度包括哪些內(nèi)容？

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進行復核，并簽注（）和（）。