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問答題
【簡(jiǎn)答題】新藥、仿制藥和進(jìn)口藥的申報(bào)與審批有何異同？
答案：
新藥注冊(cè)申報(bào)和審批分為臨床試驗(yàn)申報(bào)審批和生產(chǎn)上市申報(bào)審批兩個(gè)階段兩次申報(bào)與審批均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理，最終由國家食...
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問答題
【簡(jiǎn)答題】新藥特殊審批的有哪些？
答案：
①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
②未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)...
②未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)...
問答題
【簡(jiǎn)答題】簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)分期及其最低病例數(shù)要求。
答案：
Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)（20～30例）。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段（10...
Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段（10...
