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藥品生產企業(yè)的各種生產質量管理文件必須執(zhí)行編制、評定和審批程序,以保證生產現(xiàn)場所使用文件的正確、完整、統(tǒng)一性。
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藥品生產和質量管理的基本準則是藥品生產質量管理規(guī)范。
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新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
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