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單項選擇題

【共用題干題】某類化學(xué)新藥用于治療慢性乙型病毒性肝炎，臨床試驗方案設(shè)計為隨機、雙盲、陽性藥平行對照并劑量探索多中心臨床試驗，比較類型為非劣效試驗。若臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件，研究者報告有關(guān)部門的時間是（）

A.8小時內(nèi)
B.24小時內(nèi)
C.48小時內(nèi)
D.72小時內(nèi)
E.立即

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單項選擇題

【共用題干題】某類化學(xué)新藥用于治療慢性乙型病毒性肝炎，臨床試驗方案設(shè)計為隨機、雙盲、陽性藥平行對照并劑量探索多中心臨床試驗，比較類型為非劣效試驗。該試驗按照《藥品注冊管理辦法》所規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)（試驗組）應(yīng)不少于（）

A.20例
B.100例
C.300例
D.500例
E.2000例

單項選擇題

【共用題干題】某類化學(xué)新藥用于治療慢性乙型病毒性肝炎，臨床試驗方案設(shè)計為隨機、雙盲、陽性藥平行對照并劑量探索多中心臨床試驗，比較類型為非劣效試驗。用于該試驗的新藥藥品檢驗報告應(yīng)（）

A.由藥品生產(chǎn)單位出具
B.由藥品生產(chǎn)單位所在地的市級藥品檢驗所出具
C.由藥品生產(chǎn)單位所在地的省級藥品檢驗所出具
D.由中國生物制品藥品檢驗所出具
E.由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具

單項選擇題

【【共用題干題】】某類化學(xué)新藥用于治療慢性乙型病毒性肝炎，臨床試驗方案設(shè)計為隨機、雙盲、陽性藥平行對照并劑量探索多中心臨床試驗，比較類型為非劣效試驗。若臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件，研究者報告有關(guān)部門的時間是（）

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