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一種藥物被批準(zhǔn)上市前，雖然進(jìn)行過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證，但是由于使用對象和使用時(shí)間受到一定客觀條件的限制，藥物的不良反應(yīng)不可能完全表現(xiàn)出來。批準(zhǔn)生產(chǎn)上市后，臨床使用中會遇到各種各樣的復(fù)雜情況，包括長期用藥、合并用藥、用藥對象廣泛（小兒、老年人、孕婦、具有合并癥或特殊疾病的患者）的情況，這些都是在新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)以前的臨床試驗(yàn)所不包含的內(nèi)容，藥物的遠(yuǎn)期療效和一些慢性反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)需要一個(gè)暴露時(shí)間。