多項選擇題藥品上市許可持有人應按可疑即報原則,直接通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應。應該按個例藥品不良反應進行報告的有()
A.患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關且無法排除與藥品存在相關性的所有有害反應
B.患者使用藥品出現(xiàn)的因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應
C.患者使用藥品出現(xiàn)的與超適應癥用藥有關的有害反應
D.患者使用藥品出現(xiàn)的與超劑量用藥、禁忌癥用藥有關的有害反應
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1.單項選擇題2020年3月31日,某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下,通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”,并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格,但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后,對“格列寧”進行查封、扣押,并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。假設某藥品零售企業(yè)銷售了上述信息中的“格列寧”,在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用的通知后,對庫存和貨架上的“格列寧”的處理,錯誤的是()
A.停止銷售并下架
B.向藥品監(jiān)督管理部門報告
C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用
D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀
2.單項選擇題2020年3月31日,某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下,通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”,并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格,但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后,對“格列寧”進行查封、扣押,并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。根據(jù)《藥品管理法》,上述信息中程某通過海外關系代購“格列寧”的行為,應該定性為()
A.銷售假藥
B.銷售劣藥
C.購進劣藥
D.未經(jīng)批準進口境外已合法上市藥品