多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括（）

A.臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容
B.臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
C.臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析
D.受試者《知情同意書》

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應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情形有（）

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的
C.出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的
D.擅自變更質(zhì)量管理人員的

多項(xiàng)選擇題

無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得（）

A.經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械
B.出租《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》
C.經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械
D.向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械