判斷題

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。（）

答案：正確

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。（）

答案：正確

通過分類界定的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

答案：錯(cuò)誤