多項(xiàng)選擇題

哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)()

A.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的
B.通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
D.通過估計(jì),應(yīng)該不會(huì)構(gòu)成生命威脅的

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