填空題潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達到（）和（）的標準。

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2.多項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)A公司與B公司合并，A公司的藥品生產(chǎn)許可證上生產(chǎn)地址增加了B公司的地址，那么（）

A、兩家公司的藥品生產(chǎn)許可證仍然有效
B、需要藥品批準文號變更生產(chǎn)地址的注冊補充申請
C、A公司需要進行新生產(chǎn)地址的GMP認證
D、B公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不能銷售。

3.單項選擇題出售的藥品必須符合（）

A、國家藥品標準
B、省藥品標準
C、直轄市藥品標準
D、自治區(qū)藥品標準

4.多項選擇題2010年版GMP引入了以下新的概念（）

A.變更控制
B.偏差處理
C.質(zhì)量風(fēng)險管理
D.供應(yīng)商審計