國的法規(guī)體系與歐盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附錄（無菌藥品、生物制品、血液制品）主要參照了歐盟及WHO的相關(guān)藥品GMP要求，其中修訂的重點是（）和（）。而附錄（）也是作實質(zhì)性修改最多的部分，是需要相應(yīng)改動硬件最多的部分。