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A.簽署的內(nèi)容完整，規(guī)范（含研究者電話，簽署日期等）
B.由本人或其法定代理人簽署，證實患者自愿參加本項試驗
C.簽署時間可早于倫理批準時間
D.發(fā)現(xiàn)涉及研究藥物的重要信息必須將ICF作書面修改送EC批準后，再次獲得知情同意
E.提供的信息需要以受試者或其法定代理人理解的語言和文字表達

A.研究者將與潛在的受試者或者其法定代理人討論ICF的內(nèi)容。給予受試者充足的時間在安靜的環(huán)境下閱讀同意書，并為受試者提供充足的機會了解試驗的詳細資料。研究者將回答所有疑問直到受試者或者其法定代理人滿意為止
B.受試者應(yīng)知道他們的參加是完全自愿的，拒絕參加這項研究或中途退出不會導致處罰或者受試者本應(yīng)獲得的利益受損
C.受試者應(yīng)了解，參加試驗及在試驗中涉及的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。如需公開試驗數(shù)據(jù)，受試者的個人信息須做保密處理
D.應(yīng)允許，甚至鼓勵受試者將ICF帶回家中閱讀，并寫下可能產(chǎn)生的任何疑問。可以直接將疑問寫在知情同意書上，在簽名時將另外一份空白的ICF將提供給受試者