A.研究者將與潛在的受試者或者其法定代理人討論ICF的內(nèi)容。給予受試者充足的時間在安靜的環(huán)境下閱讀同意書,并為受試者提供充足的機(jī)會了解試驗(yàn)的詳細(xì)資料。研究者將回答所有疑問直到受試者或者其法定代理人滿意為止
B.受試者應(yīng)知道他們的參加是完全自愿的,拒絕參加這項(xiàng)研究或中途退出不會導(dǎo)致處罰或者受試者本應(yīng)獲得的利益受損
C.受試者應(yīng)了解,參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中涉及的個人資料均屬保密。必要時,藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者,按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。如需公開試驗(yàn)數(shù)據(jù),受試者的個人信息須做保密處理
D.應(yīng)允許,甚至鼓勵受試者將ICF帶回家中閱讀,并寫下可能產(chǎn)生的任何疑問??梢灾苯訉⒁蓡枌懺谥橥鈺?,在簽名時將另外一份空白的ICF將提供給受試者