A.嚴重不良事件
B.暫停后恢復試驗
C.方案偏離
D.方案修訂
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.任何單位出具的檢驗報告
B.委托有資質(zhì)的機構出具的檢驗報告
C.自檢報告
D.自檢報告+委托檢驗報告
A.主要研究者的資格
B.臨床試驗的人員配備以及設備條件等是否符合試驗要求
C.該臨床試驗是否能帶來經(jīng)濟效益
D.受試者入選、排除是否科學和公平
A.在具備相應條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構開展
B.應當獲得倫理委員會的同意
C.列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準
D.研究者應當建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系
最新試題
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。
我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。
實施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應在（）發(fā)布。
關于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。
使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）。
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
關于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓，說法正確的是（）。
一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。