多項選擇題

【X型題】制劑配制管理文件包括（）

A.配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
B.配制記錄
C.檢驗記錄
D.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄
E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程

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多項選擇題

【X型題】制劑室應(yīng)有的文件包括（）

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗收整改記錄
B.制劑品種申報及批準(zhǔn)文件
C.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄
D.質(zhì)量管理文件
E.質(zhì)量檢驗規(guī)程

多項選擇題

【X型題】下列說法正確的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織
B.質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)配制全過程的質(zhì)量管理，藥檢室負(fù)責(zé)檢驗
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對規(guī)范的實施和制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)
D.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任
E.從事制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能