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多項選擇題

【X型題】制劑室應有的文件包括（）

A.《醫(yī)療機構制劑許可證》及申報文件、驗收整改記錄
B.制劑品種申報及批準文件
C.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄
D.質量管理文件
E.質量檢驗規(guī)程

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【X型題】下列說法正確的是（）

A.醫(yī)療機構制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質量管理組織
B.質量管理組織負責配制全過程的質量管理，藥檢室負責檢驗
C.醫(yī)療機構負責人對規(guī)范的實施和制劑質量負責
D.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，制劑室和藥檢室負責人不得互相兼任
E.從事制劑配制操作及藥檢人員應經專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能

多項選擇題

【X型題】制劑室應按制劑工序和空氣潔凈級別要求合理布局，還要求（）

A.配制、分裝與貼簽、包裝分開
B.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開
C.內服制劑與外用制劑分開
D.無菌制劑與其他制劑分開
E.潔凈室（區(qū)）應維持一定的正壓，并送入一定比例的新風