單項選擇題（）形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
A.質量管理制度
B.質量管理體系
C.生產(chǎn)管理制度
D.生產(chǎn)管理體系
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1.單項選擇題生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法規(guī)和（）的要求。
A.法律
B.技術標準
C.產(chǎn)品標準
D.工作環(huán)境
2.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及（）。
A.工作環(huán)境
B.管理制度
C.產(chǎn)品標準
D.相關人員
3.單項選擇題從事（）產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
A.負責
B.針對
C.影響
D.檢驗
4.單項選擇題生產(chǎn)、技術和（）的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
A.質量管理部門
B.檢驗部門
C.辦公室
D.財務處
5.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名（）。
A.法人代表
B.管理者代表
C.業(yè)務代表
D.質量代表
最新試題
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）
題型：多項選擇題
下列關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的期限描述正確的是（）
題型：多項選擇題
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）
題型：多項選擇題
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括（）
題型：多項選擇題
根據(jù)飛行檢查結果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）
題型：多項選擇題
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）
題型：多項選擇題
無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）
題型：多項選擇題
下列關于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）
題型：多項選擇題