單項選擇題開展藥物臨床試驗,應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品,經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起()個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者,逾期未通知的,視為同意。其中,開展生物等效性試驗的,報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.三十
B.六十
C.九十
D.一百二十


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3.單項選擇題從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動,應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范,保證全過程信息()。

A.真實、準確、完整和可控
B.真實、有效、完整和可追溯
C.真實、準確、完整和可追溯
D.真實、有效、完整和可空

4.單項選擇題國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性()負責。

A.安全性、有效性和經(jīng)濟性
B.安全性、有效性和穩(wěn)定性
C.安全性、有效性和質(zhì)量可控性
D.安全性、有效性和均一性

最新試題

藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處()的罰款。

題型:單項選擇題

下列哪些情形為劣藥:()

題型:多項選擇題

有下列哪些行為,在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰?()

題型:多項選擇題

國務院藥品監(jiān)督管理部門對()藥品在銷售前或者進口時,應當指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗;未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口。

題型:多項選擇題

藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后,拒不召回的,處應召回藥品貨值金額()的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。

題型:單項選擇題

違反藥品管理法規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,并處貨值金額 ()的罰款,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

題型:單項選擇題

《藥品管理法》法律責任規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算;沒有標價的,按照同類藥品的()計算。

題型:單項選擇題

藥品管理法規(guī)定,下列哪些違法處罰貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。()

題型:多項選擇題

關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法》敘述正確的是()。

題型:多項選擇題

藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后,拒不召回、情節(jié)嚴重的,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的,處()的罰款。

題型:單項選擇題