單項選擇題負責組織技術人員對新藥臨床試驗注冊申報資料進行技術審評的部門是（）

A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.省級衛(wèi)生管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
D.衛(wèi)生與計劃生育委員會
E.市級藥品監(jiān)督管理部門


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1.單項選擇題在新藥資料申報后，省級藥品監(jiān)督管理部門形式審查通過后要出具（）

A.新藥證書
B.藥物臨床試驗批件
C.審查意見通知書
D.藥品生產許可證
E.申請受理通知書

2.單項選擇題在新藥資料申報后，省級藥品監(jiān)督管理部門應該首先進行的步驟是（）

A.形式審查
B.初審
C.現(xiàn)場核查
D.報送申報資料給國家食品藥品監(jiān)督管理總局
E.組織專家技術審評

3.單項選擇題對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照哪項申請的程序申報（）

A.新藥
B.仿制藥
C.進口藥品
D.再注冊
E.醫(yī)療機構制劑

4.單項選擇題藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過哪一部門批準（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.衛(wèi)生與計劃生育委員會
C.衛(wèi)生與計劃生育委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.省級食品藥品監(jiān)督管理局
E.省級衛(wèi)生主管部門

5.單項選擇題新藥申請注冊程序的主要步驟是（）

A.新藥非臨床試驗申請、新藥臨床試驗申請
B.新藥非臨床試驗申請、新藥生產申請
C.新藥非臨床試驗申請、新藥臨床試驗申請、新藥生產申請
D.新藥生產申請
E.新藥臨床試驗申請、新藥生產申請