單項(xiàng)選擇題

【A1型題】在新藥資料申報(bào)后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該首先進(jìn)行的步驟是（）

A.形式審查
B.初審
C.現(xiàn)場(chǎng)核查
D.報(bào)送申報(bào)資料給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
E.組織專家技術(shù)審評(píng)

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單項(xiàng)選擇題

【A1型題】對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照哪項(xiàng)申請(qǐng)的程序申報(bào)（）

A.新藥
B.仿制藥
C.進(jìn)口藥品
D.再注冊(cè)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

單項(xiàng)選擇題

【A1型題】藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)哪一部門批準(zhǔn)（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)
C.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
E.省級(jí)衛(wèi)生主管部門