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【簡答題】成品的留樣的要求是什么?
答案:
(1)每批藥品均應(yīng)有留樣;(2)留樣的包裝形式要與藥品市售包裝形式一致;(2)每批藥品的留樣數(shù)量至少完成二次全檢;(4)...
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【簡答題】對檢測超標結(jié)果(OOS)調(diào)查的要求是什么?
答案:
任何超標結(jié)果都必須進行完整的調(diào)查,并有相應(yīng)的記錄。
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【簡答題】檢驗記錄至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容?
答案:
(1)物料或產(chǎn)品的名稱、劑型、規(guī)格;(2)供貨批號或生產(chǎn)批號、生產(chǎn)商或供應(yīng)商的名稱或來源;(3)依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作...
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