問答題

【簡答題】(最終滅菌的PVC軟袋)可否通過驗(yàn)證找出滅菌柜溫度探頭插入袋內(nèi)藥液的滅菌溫度壓力曲線與溫度探頭插入模擬溶液(如裝100ml注射用水的玻璃瓶)的滅菌曲線的差異,從而確定對(duì)應(yīng)關(guān)系,在日常滅菌時(shí),將溫度探頭插入模擬溶液中,代替插入產(chǎn)品袋內(nèi),這樣是否能通過GMP檢查?(FL1-70(一)

答案:

這在歐美是一種常見的做法,在滅菌柜的設(shè)計(jì)上就有這種先例和實(shí)踐。如有充分的數(shù)據(jù)和完善的驗(yàn)證報(bào)告,應(yīng)能通過檢查。

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問答題

【簡答題】用121℃,10min滅菌的產(chǎn)品,灌裝區(qū)A級(jí)單向流下是否必須要裝手套,是否需在線連續(xù)監(jiān)測(cè)塵埃粒子浮游菌等?(FL1-13)

答案: 所提問題有概念上的錯(cuò)誤,可滅菌產(chǎn)品,不需要A級(jí)單向流保護(hù)(動(dòng)態(tài)要求),只需要A級(jí)送風(fēng)(靜態(tài)要求),手套總是需要的。無在線...
問答題

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答案: 滅菌后檢漏,滅菌前不需要檢漏。
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