問答題
【簡答題】(最終滅菌的PVC軟袋)可否通過驗(yàn)證找出滅菌柜溫度探頭插入袋內(nèi)藥液的滅菌溫度壓力曲線與溫度探頭插入模擬溶液(如裝100ml注射用水的玻璃瓶)的滅菌曲線的差異,從而確定對(duì)應(yīng)關(guān)系,在日常滅菌時(shí),將溫度探頭插入模擬溶液中,代替插入產(chǎn)品袋內(nèi),這樣是否能通過GMP檢查?(FL1-70(一)
答案:
這在歐美是一種常見的做法,在滅菌柜的設(shè)計(jì)上就有這種先例和實(shí)踐。如有充分的數(shù)據(jù)和完善的驗(yàn)證報(bào)告,應(yīng)能通過檢查。