問答題

【簡答題】用121℃，10min滅菌的產(chǎn)品，灌裝區(qū)A級單向流下是否必須要裝手套，是否需在線連續(xù)監(jiān)測塵埃粒子浮游菌等？（FL1-13）

答案：所提問題有概念上的錯誤，可滅菌產(chǎn)品，不需要A級單向流保護（動態(tài)要求），只需要A級送風（靜態(tài)要求），手套總是需要的。無在線...

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【簡答題】小容量注射劑是否滅菌前后均要進行檢漏？（FL1-77）

答案：滅菌后檢漏，滅菌前不需要檢漏。

【簡答題】無菌生產(chǎn)工藝是否包括最終滅菌產(chǎn)品工藝？（附錄第1條，第59條）

答案：第一條無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。第五十九條無菌生產(chǎn)所用的包裝材...