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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】BFS在吹塑時(shí)也會(huì)有高溫，對(duì)藥液有影響？此種偏差要否作注冊(cè)工藝變更處理？（FL1-18）
答案：
吹塑溫度對(duì)藥液影響應(yīng)在研發(fā)階段完成，以確定設(shè)計(jì)空間。如溫度偏高超過(guò)設(shè)定運(yùn)行限度，但仍在設(shè)計(jì)空間范圍以?xún)?nèi)，則不需要作注冊(cè)工...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】最終滅菌工藝小容量注射劑（玻璃空瓶型）在罐裝區(qū)域加裝A級(jí)單向流保護(hù)。以A級(jí)單向流保護(hù)是按靜態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，還是要按動(dòng)態(tài)確認(rèn)？（FL1-13）
答案：
這里是A級(jí)送風(fēng)，只是靜態(tài)的要求。
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器可以在D級(jí)下進(jìn)行無(wú)菌生產(chǎn)嗎？（FL1-14）
答案：
可以在D級(jí)下進(jìn)行無(wú)菌生產(chǎn)。
