問答題

【簡答題】BFS設(shè)備，國外連續(xù)灌裝5-7天，國內(nèi)允許這樣做嗎？

答案：

GMP沒有技術(shù)性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數(shù)據(jù)來證明它的合理性。

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【簡答題】安瓿瓶檢漏現(xiàn)流行高壓電弧檢漏，而色水檢漏存在風(fēng)險，但電弧檢漏同樣存在漏檢的風(fēng)險，生產(chǎn)不同產(chǎn)品時，這兩種方式如何選擇？（FL1）

答案：確實(shí)存在這種情況，當(dāng)藥液是完全的澄清液時，我國現(xiàn)行藥典規(guī)定的目檢也不是以零風(fēng)險作為限度標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)稍帶顏色時，檢出率會低一些...

【簡答題】最終滅菌大輸液產(chǎn)品，C級中A級灌裝環(huán)境是否需要在線檢測塵埃粒子？（FL1）

答案：

法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測是針對非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品，不屬這一范圍。